Choć powszechnie farmację kojarzymy z wizytą w aptece, kierunkiem studiów lub reklamową regułką „skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą”, to jest ona czymś znacznie więcej. Farmacja jest dziedziną nauki, a także przemysłem zajmującym się produkcją i dystrybucją leków. Jak każdy przemysł, ta branża również potrzebuje regulacji prawnych. Najlepiej poPrawnych.
Prawo farmaceutyczne określa warunki wytwarzania leków, wprowadzania ich do obiegu czy reklamowania. Nie daje jednak odpowiedzi (lub nie zawsze ją daje) na pytania związane z etyką bądź nasuwające się w związku z szybkimi zmianami na rynku czy rozwojem nauki – po prostu za tymi zmianami nie nadążając. Czy zatem regulacje prawne są przestarzałe? Czy wymagają ciągłej dyskusji i rewizji?
Zmonopolizowany rynek insuliny w USA
Według badań przeprowadzonych przez Centers for Disease Control and Prevention ponad 37 milionów Amerykanów ma cukrzycę. Aby jej przeciwdziałać, każdego dnia muszą brać insulinę, której cena średnio wynosi ok. 100 dolarów. Warto wskazać, że w 32 krajach należących do OECD średnia cena insuliny wynosi zaledwie 8,81 dolarów. Wszystko zależy od posiadanego ubezpieczenia oraz wahań na rynku, gdyż w ostatniej dekadzie cena insuliny się potroiła. Sytuacji nie pomagają kryzysy gospodarcze oraz brak choćby częściowej refundacji lekarstw, nie tylko dla chorych na cukrzycę, ale także na inne schorzenia. Dodatkowo na rynku insuliny mamy do czynienia z monopolem trzech firm farmaceutycznych kierujących się czystym zyskiem, kosztem zdrowia pacjentów. Jest to sytuacja wręcz dramatyczna, która w dodatku stale się pogarsza. Ustawa Affordable Insulin Now Act miała być pewnym – nomen omen – remedium na ceny insuliny, jednak nie udało się zdobyć wymaganej większości do przeprocedowania pozytywnie tej ustawy, która miała obniżyć miesięczne koszty za insulinę do 35 dolarów.
Z polskiego podwórka suplementów diety
W Polsce od wielu lat mamy do czynienia ze wzrostem rynku suplementów diety. W 2021 roku był on największy od 5 lat i wyniósł 4,4%, osiągając wartość 6 mld złotych. Według danych KRS obecnie na polskim rynku suplementów diety działa ponad 30 tysięcy podmiotów, które zajmują się zarówno produkcją, jak i sprzedażą tego typu produktów. W minionym roku w rejestrze Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) złożono ponad 21,6 tysięcy powiadomień dotyczących wprowadzenia na rynek nowych produktów. Na stały i olbrzymi wzrost wartości rynku suplementów wpływ mają m.in. reklamy oraz niewielkie regulacje związane z przyjęciem do obrotu rynkowego specyfiku. W 2019 roku Bartłomiej Owczarek i Jakub Piwko z bloga gdziepolek.pl, słuchając przez nieco ponad dwie godziny 10 wybranych stacji radiowych, odnotowali łącznie 52 emisje 21 różnych reklam produktów prozdrowotnych, z czego 48% stanowiły suplementy diety (pozostałe 52% stanowiły leki OTC oraz wyroby medyczne i kosmetyki). Choć powyższej obserwacji nie sposób nazwać badaniem, to i tak warto na nią zwrócić uwagę, gdyż doskonale pokazuje zaangażowanie reklamodawców w poszerzanie rynku suplementów nie tylko w radiu, ale także w innych mediach – zwłaszcza telewizji. Wprowadzona z końcem 2019 roku samoregulacja nadawców telewizyjnych nie ogranicza emisji reklam suplementów, a jedynie reguluje to, co tego typu reklamy powinny zawierać, a czego zawierać nie mogą oraz zakazuje emisji w bezpośrednim kontakcie z audycjami dla dzieci. Inną kwestię stanowią regulacje związane z przyjmowaniem do obiegu nowych suplementów. Regulacje, które praktycznie nie istnieją. Aby wprowadzić na rynek nowy produkt tego typu wystarczy powiadomić o zamiarze GIS oraz przedstawić projekt etykiety. Cała rejestracja trwa około roku. Nie ma potrzeby dołączania wyników kontroli jakościowych czy badań klinicznych, badań trwałości, badań interakcji z innymi lekami (co z kolei skutkuje brakiem monitoringu nad działaniami niepożądanymi). Nietrudno zatem zauważyć, że prawo ewidentnie sprzyja producentom suplementów diety, którzy z roku na rok wprowadzają na rynek coraz więcej specyfików, które Polacy coraz częściej i w większych ilościach kupują. I tak bez końca – koło się zamyka.
Jak poPrawnie mówić o farmacji? III Ogólnopolska Konferencja Naukowa
Czy te dwie sprawy mają ze sobą coś wspólnego? Wbrew pozorom – tak, i to całkiem dużo. Zarówno przykład zza oceanu, jak i garść danych z Polski pokazują, że rynek farmaceutyczny potrzebuje zmian w zakresie przepisów prawa. Jak można zauważyć, regulacje tego rynku często nie przystają i nie nadążają za zmieniającą się rzeczywistością. Często też mogą być powodem mnogości problemów związanym z interpretacją zagadnień, dotyczących np. odpowiedzialności farmaceuty za podejmowane działania, co z kolei może przerażać osoby związane z zawodem lub chcące się z nim w przyszłości związać.
Powyższe wątki skłoniły studentów prawa oraz farmacji z Katowic do podjęcia wspólnego trudu w organizacji trzeciej już edycji Ogólnopolskiej Konferencji Naukowej pod nazwą „PoPrawna Farmacja”. Konferencja odbędzie się na Wydziale Prawa i Administracji 11 stycznia 2023 roku. Całe wydarzenie skupi się na różnych wątkach związanych z prawem farmaceutycznym w trzech panelach prelegenckich. Pierwszy panel będzie dotyczyć odpowiedzialności karnej farmaceutów, a wśród prelegentów będzie można usłyszeć dra hab. Tomasza Srokę czy mec. Przemysława Ciszaka z kancelarii Pawełczyk & Wspólnicy. Prelegenci drugiego panelu skupią się na prawnych aspektach wydawania antykoncepcji przez farmaceutów, a wystąpią na nim m.in. dr hab. Kinga Michałowska, prof. UEK, czy dr Magdalena Sobas. Ostatni z paneli będzie poświęcony wyzwaniom, z jakimi mierzy się dzisiejsza farmacja, takimi jak fałszowanie produktów leczniczych czy wykorzystanie narzędzi informatycznych w nowoczesnej farmacji. Podczas panelu będzie można usłyszeć dra n. farm. Mikołaja Konstantego, Prezesa Śląskiej Izby Aptekarskiej oraz doradcę podatkowego Mateusza Piecha z kancelarii JGA Doradztwo Prawne i Podatkowe. Konferencja jest skierowana do wszystkich, którzy chcieliby poznać najnowsze trendy i rozwiązania związane z rynkiem farmaceutycznym w Polsce.
Więcej informacji o konferencji znajdziecie na stronie wydarzenia organizatora: https://fb.me/e/2hw7kUjen. Koniecznie zaglądajcie!
Tekst: Kinga Richter, Norbert Sitko